產（chǎn）品（pǐn）名稱（chēng）：藥品穩（wěn）定性試驗箱-紫外光（藥品穩定性試驗（yàn）箱係列）

產（chǎn）品型號

LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV

LHH-1500GSP-UV LHH-150GP-UV

LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV

產品特點

綜合藥品光（guāng）穩定性試驗箱

(帶紫外光監測與控製)

用途概述：

一恒研發的綜合藥品光穩定性（xìng）試驗箱（帶UV監測與控製），在原一恒GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可（kě）見（jiàn）光和（hé）紫外光的監測與控製（zhì），是製藥和化妝品企業進行GMP認（rèn）證的設備。符合ICH指導原則（zé）中光穩定性測試條件。

以科學的方法創造一個對藥品（pǐn）失效評測（cè）需長時間穩（wěn）定的溫（wēn）度、濕度環境和光照環境，適用於製（zhì）藥企業對藥品及新藥的（de）加速試驗、長期試驗（yàn）、高濕試驗（yàn）和強（qiáng）光照（zhào）射試驗，是製藥企業進行藥品穩定性試驗可靠選擇方案。

產品特點：

◆綜（zōng）合藥品光穩定性試驗箱的光照係統

● 綜合藥（yào）品（pǐn）光穩定性試驗箱的（de）光照係統符（fú）合lCH中關於Q1B新原料藥和新製（zhì）劑的光穩定試（shì）驗要求也符合相應國際製造標準（zhǔn），滿足2020藥典藥物穩定性試驗指導原（yuán）則（zé）。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的（de）溫度、濕度及（jí）光穩定性試驗環（huán）境。適用於製（zhì）藥企業對新原料藥和新製劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

● 光照係統可選擇擱板式光照（zhào）係統或外門光照係（xì）統，含可見光燈管和紫外光燈管，可（kě）單獨控（kòng）製（zhì）可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見（jiàn）光燈（dēng）管或紫（zǐ）外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照係統選配)

◆光輻照度顯示監測與控製

● 突破現有（yǒu）藥品穩定性試驗箱輻照度無法（fǎ）顯示與監（jiān）測的缺（quē）陷，減少可見光和（hé）紫外燈管由於燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩（wěn）定性試（shì）驗誤差。光照強（qiáng）度也可按照用戶試驗要求進行無級調（diào）節，我們還提供帶光（guāng）傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的（de）輻照度監（jiān）測儀，便於用戶觀察和校準。

◆專業（yè）紫外線燈管

● 專業紫外線燈管符合ICH中關於Q1B新原（yuán）料藥和新製劑的光穩定試驗要求，相對於其它紫（zǐ）外線燈（dēng）管（guǎn），具有品質穩定和光譜功率均（jun1）勻等特點，並且光源光譜功率分布不會（huì）隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重複更多（duō）的測試結果。

● 選用能在高濕狀態下（xià）運行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設計

● 全新無氟設計：效率高、低能耗、促進節能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電（diàn）腦控製器：控製穩定、準（zhǔn）確、可靠，采用304不鏽鋼內膽，四（sì）角（jiǎo）半圓弧形（xíng），易清潔，便於操作。

● 風道循環：確保工作室內部（bù）風力分布（bù）均勻。

● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

◆連（lián）續運（yùn）行保證

● 兩（liǎng）套進口壓縮機自動切（qiē）換，確保藥品試驗長（zhǎng）時間連續運行不發生故障。突（tū）破國內藥品（pǐn）試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

● 連續運行無需化霜，避免在使用過（guò）程中，因為化霜引起箱內溫（wēn）濕度波動。

◆質（zhì）量保證

● 溫濕度控製器、壓縮機、循環風機等關鍵零（líng）部件均采用進口產品，具備長時間連續運行（háng）穩定、安全、可靠等特點。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態（tài）運行的濕度傳（chuán）感器，避免幹濕球（qiú）濕帶（dài）頻繁更換帶來的煩惱。

◆可（kě）程式（shì）觸摸屏控製器（qì）(“GSP”係（xì）列為（wéi）標配)

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫麵，熒（yíng）幕操作（zuò）簡單，程式編輯容易。

● 控製器（qì）操作界麵（miàn）設中英文可供選擇，即時運（yùn）轉（zhuǎn）曲線圖可由屏幕顯（xiǎn）示。

● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段（duàn）時間設定大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入後，控製器具有熒屏（píng）鎖定（dìng）功（gōng）能，避免人（rén）為（wéi）觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫（wēn）濕度變化條件立即修正，使溫濕度（dù）控（kòng）製（zhì）更為準確穩定。

● 具有RS-232或（huò）RS-485通訊界麵，可在電腦上設（shè）計程式，監視試驗過程並執行開關機等功能（néng）。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱（xiāng）運行故障一目了然。

● 可連（lián）接打印機或485通訊接口，用電腦和打印（yìn）機（jī）記錄溫度和時間曲線，為試驗過程（chéng）數據儲存（cún）與回放（fàng）提（tí）供有力保證。

◆無線報警係統 (短信報警係統)-選配（pèi）

● 設備使用人員若不在現場，當設備發生故障時，係（xì）統及時采集故障信號，通過短信發送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢複試驗，避免（miǎn）造（zào）成損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警係統，聲（shēng）光報警提示操作者，保證實驗安全（quán）運行不發生（shēng）意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警（jǐng）。

● 標配可鎖閉的門：避免（miǎn）試驗過程中誤開門（mén），而導致UV光線損傷實驗人員。

● 可設密碼保護的用戶控製麵板（bǎn），避免非實驗人員誤操作。

執行（háng）與滿足標（biāo）準

2020版藥典藥物穩（wěn）定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款製造

以下試驗對應的環境溫度（dù）為25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試（shì）驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對於包裝在半透性容器的藥物製劑的加速試驗，例如低密度聚乙製備（bèi）的輸液袋 、塑料（liào）安瓿 、眼用製劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對於包裝在半透性容器中的（de）藥物（wù）製劑的長期試驗，則應在（zài）溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的（de）條件進行試驗（yàn）

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能（néng）量 ≥200W.hr/m2

● 光（guāng）照和紫外輻照試驗可同時完（wán）成。

提供3Q驗證和（hé）校準服務（選配）

※ 為客戶提供IQ(安裝確（què）認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務。

※ 針對藥品穩定性試驗箱長期運行，會產（chǎn）生溫濕度累積誤差和（hé）光（guāng）照係統的輻照（zhào）度衰減等（děng）引起的試驗誤差現象，一恒公司能提供檢（jiǎn）測校準和上（shàng）門服務，並（bìng）可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告（RMB: 2500元）

技（jì）術參數

技術參數（shù）：

注（zhù）：運行功率（lǜ）是（shì）在產（chǎn）品（pǐn）穩定運行25℃，65%RH試驗（yàn）條件下測得。

選購件：（增加選（xuǎn）購（gòu）件交貨期7天（tiān））

選（xuǎn）購件:(增加選購件交貨期14天)

無紙記錄儀（通用（yòng）型）	￥2500元
SDR100(原裝進（jìn）口（kǒu）)無紙記錄儀兩通/四通/六通	￥6500元/7500元/8000元
有線監控報警係統	￥2500元
短信監控報警係統	￥2500元
提供3Q驗證和校準服務	￥2500元（上門費另收800~3000元）

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